一、溫控精度與均勻性

• 溫度波動度：應(yīng)≤±0.5℃，以確保試驗箱內(nèi)溫度穩(wěn)定，避免因溫度波動影響藥品穩(wěn)定性測試結(jié)果。
• 溫度偏差：應(yīng)≤±1℃，保證箱內(nèi)各點溫度一致，減少因溫度差異導(dǎo)致的試驗誤差。
• 風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計：采用最新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計，確保箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好，提高試驗的準確性。

二、濕度控制與穩(wěn)定性

• 濕度范圍：應(yīng)滿足15%～95%RH的廣泛需求，以適應(yīng)不同藥品的穩(wěn)定性測試要求。
• 濕度偏差：應(yīng)≤±3%RH，確保濕度控制的精確性，避免因濕度波動影響藥品質(zhì)量。
• 加濕方式：推薦采用電熱蒸汽式加濕器，外加濕設(shè)計節(jié)能且避免二次污染，方便維護保養(yǎng)。

三、材質(zhì)與安全性

• 內(nèi)膽材質(zhì)：應(yīng)選用304鏡面不銹鋼，無污染源且易清潔，確保試驗環(huán)境的潔凈度。
• 外殼材質(zhì)：采用冷軋鋼板噴塑，提高設(shè)備的耐用性和抗腐蝕性。
• 安全裝置：應(yīng)配備壓縮機過熱和超壓過載保護、缺水保護、防干燒保護系統(tǒng)、獨立超溫保護報警系統(tǒng)等，確保設(shè)備運行安全。

四、數(shù)據(jù)合規(guī)性與可追溯性

• 數(shù)據(jù)記錄與存儲：應(yīng)配置針式微型打印機和電子數(shù)據(jù)存儲功能，可通過U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)，滿足數(shù)據(jù)完整性和一致性的要求。
• 審計追蹤功能：設(shè)備應(yīng)具備三級用戶權(quán)限管理和審計追蹤功能，確保數(shù)據(jù)的真實性、可追溯性和完整性。
• 合規(guī)性認證：設(shè)備應(yīng)滿足FDA、ICH、JJF-2019和國家藥典等國際國內(nèi)相關(guān)規(guī)范，提供符合GMP要求的3Q驗證文件及現(xiàn)場驗證服務(wù)。

五、安全防護與報警系統(tǒng)

• 報警系統(tǒng)：應(yīng)具備現(xiàn)場聲光報警和遠程溫濕度偏差及斷電手機短信報警功能，確保試驗過程中的異常情況得到及時處理。
• 安全門鎖：外門應(yīng)帶門鎖設(shè)計，防止無關(guān)人員開門影響試驗，確保試驗數(shù)據(jù)的安全性。

六、操作便利性與維護性

• 操作界面：應(yīng)采用可程式彩色觸摸屏控制器，感應(yīng)靈敏且具備多段程序設(shè)置及多點精確校準功能，方便用戶操作。
• 觀察窗設(shè)計：雙開門設(shè)計且內(nèi)含玻璃門，便于觀察內(nèi)部樣品擺放情況，減少開門次數(shù)和試驗干擾。
• 維護保養(yǎng)：設(shè)備應(yīng)設(shè)計合理且易于維護保養(yǎng)，如定期清洗水箱、更換打印紙等操作應(yīng)簡便快捷。